61 ФЗ лишит животноводов вакцин
«Молчать о том, что есть угроза продовольственной безопасности страны можно и дальше, но время, когда это почувствуют на себе люди, обычные потребители, наступит быстро, — утверждает Татьяна Ивановна Колчанова, генеральный директор Союза предприятий зообизнеса http://spzoo.ru/ – По нашим прогнозам, если будут приняты без переходного периода и отсрочек поправки, регулирующие обращение ветеринарных лекарственных препаратов, к концу года мясо птицы и свинина на полках магазинов подорожают на 25%. В чем суть инициативы изменения закона № 61 и как она повлияет на животноводческую отрасль?
На сегодняшний день сложилась критическая ситуация. Созданы условия, блокирующие регистрационные процедуры в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поскольку в 2014 году были внесены изменения в Федеральный Закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», в соответствие с которыми с 1 января 2017 года для государственной регистрации и подтверждения регистрации лекарственных препаратов на территории РФ необходимо предоставление копии заключения о соответствии организации-производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (Далее — сертификат GMP). Закон предусматривал переходный период на 2015 – 2017 год с целью предоставления возможности организациям-производителям пройти инспектирование на соответствие вышеуказанным правилам. Но относительно ветеринарных лекарственных препаратов до конца 2016 года, не были подготовлены нормативные документы, позволяющие производителям начать процедуру инспектирования, которая по закону занимает более 200 рабочих дней. Приказ Россельхознадзора N 865 «Об утверждении методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики» был подписан только 25 ноября 2016 года и утвержден в минюсте 30 декабря 2016 года, то есть накануне вступления в силу требования о предоставлении заключения при государственной регистрации и подтверждении регистрации в РФ, тем самым лишая возможности компании-производителей проводить регистрацию и подтверждение регистрации лекарственных препаратов в РФ в 2017 году.
Ни один новый препарат не был подан на регистрацию в 2017 году. Постепенно начинают покидать рынок те препараты, у которых была 5-летняя регистрация и она истекает. В 2018 – 2019 гг. количество аннулированных регистрационных удостоверений вырастет. Это может привести к сокращению темпов роста импорта современных препаратов для ветеринарного применения. В свою очередь, это может привести к снижению темпов роста в животноводстве.
«Интересно, что законодательство в области проведения инспектирования на соответствие правилам GMP одно и для медицинских, и для ветеринарных лекарственных средств, а вот правоприменительная практика в ветеринарии совершенно другая, что дает очень мало шансов производителю успешно пройти эту инспекцию с первого, и боюсь, что и со второго раза тоже», — заключила Татьяна Колчанова. И именно поэтому очень высок процент выдачи отрицательных заключений: в ветеринарии он составляет около 70 %, в то время как в медицине около 20%.