Подразделение клинических сервисов WCG® (WIRB-Copernicus Group®), ведущий мировой поставщик решений, значительно повышающих качество и эффективность клинических исследований, заключило соглашение о стратегическом партнерстве с крупнейшим в США независимым провайдером услуг генетической экспертизы. В результате этого партнерства компании создадут «Центр генетики и точной медицины в клинических исследованиях (Center for Geneticsand Precision Medicinein Clinical Trials)». Центр будет оказывать биофармацевтическим компаниям, подрядным исследовательским организациям (ПИО) и исследовательским учреждениям поддержку в планировании и проведении клинических исследований, предполагающих использование генетической составляющей.
«Точная медицина требует от нас переосмысления традиционного процесса разработки лекарственных препаратов, — отметил д.н. Дональд Дейзо (Donald A. Deieso), PhD, исполнительный президент и генеральный директор WCG. — Заболевание, так же как и предложенный способ лечения, следует тщательно анализировать в контексте индивидуальной генетической характеристики пациента. В этой связи мы рады сотрудничать с InformedDNA в создании решений для генетических клинических исследований, способных оказать нашим клиентам поддержку в реализации поистине неординарных возможностей точной медицины».
В рамках этого стратегического партнерства WCG и InformedDNA создадут Центр генетики и точной медицины в клинических исследованиях, который позволит объединить обширные генетические ресурсы и экспертизу InformedDNA с глобальной сетью из 550 специалистов WCG по оптимизации клинических исследований и уникальной базой Knowledge Base™. WCG создаст комбинацию собственного глубокого понимания 95% отраслевых протоколов с возможностями передовой команды из 50 специалистов-генетиков InformedDNА и обширной базой генетических данных во всех терапевтических категориях. Вместе партнеры разработают рекомендации относительно оптимального применения генетики в клинических исследованиях. В частности, они решат проблемы и откроют новые возможности для применения генетической информации в процессе планирования исследования и разработки протокола, а также используют возможности генетики для идентификации, подбора и управления пациентами в процессе исследования.
«На фоне подъема точной медицины испытательные протоколы становятся все более сложными, — отметил Дэвид Никсон (David Nixon), президент и генеральный директор InformedDNA. — Эта сложность создает определенные трудности при планировании клинических исследований, включающих генетические компоненты, но вместе с этим и открывает возможности для получения дополнительной ценной информации в процессе. Посредством партнерства с WCG мы будем обучать спонсоров исследований методам эффективного применения генетической экспертизы для извлечения максимальной пользы из своей деятельности».
Компании разработают решение для оптимизации процессов разработки протоколов и надлежащего применения генетической информации при планировании исследования. Это решение позволит спонсорам выявлять скрытые популяции пациентов, сокращать возможные риски, идентифицировать более широкий спектр потенциальных терапевтических показаний и повышать общую ценность каждого субъекта исследования.
Главный медицинский специалист и член Американской коллегии медицинской генетики, д.м.н. Ребекка Сатвен (Rebecca Sutphen) добавила: «По мере того, как фокус клинических исследований все более смещается в сторону редких, орфанных заболеваний и персонализации терапии, процесс набора пациентов становится все более сложной задачей: как найти и привлечь нужных пациентов к участию в исследовании? Совершенно очевидно, что спонсорам исследований и исследовательским центрам абсолютно необходимо использовать возможности генетической информации. Однако для начала они нуждаются в доступе к экспертизе и инфраструктуре для сбора такой информации, чтобы в дальнейшем применять ее для усовершенствования и управления различными методами набора пациентов».
WCG располагает обширным опытом обеспечения стабильного процесса набора участников исследований среди пациентов, страдающих редкими заболеваниями, и из числа скрытых популяций. InformedDNA располагает глобальной сетью генетических баз данных, способствующих быстрой идентификации пациентов с уникальными или редкими болезнями. Вместе партнеры создадут решение, использующее потенциал обеих сторон, а также возможности генетического тестирования в целях идентификации пациентов для клинических исследований на основании требований к генотипу/фенотипу. Кроме того, компании будут предоставлять пациентам и исследователям услуги генетического консалтинга и интерпретации результатов генетических тестов, что позволяет повысить уровень удовлетворенности спонсоров и обеспечить лояльность пациентов.
«Разработка новых способов поддержки клинических исследований в сфере генетики и точной медицины имеет важнейшее значение для создания мира, где жизни не угрожают генетические заболевания, — прокомментировал Рон Филип (Ron Philip), коммерческий директор Spark Therapeutics, компании-разработчика интегрированных, коммерческих решений для генной терапии, сотрудничавшей с InformedDNA в процессе подготовки к испытаниям метода генной терапии для получения первого одобрения FDA. — Стремление WCG и InformedDNA обеспечить исследователям доступ к генетическому тестированию и консалтингу является важным и необходимым шагом для содействия клиническим исследованиям генетических препаратов и потенциально способно принести пользу миллионам пациентов, страдающих от редких и генетических заболеваний».